我们在设计、开发和制造过程中，贯彻并保持最高的行业标准。我们的质量管理系统符合全球医疗器械法规（包括21 CFR 820）。
一、国际质量体系认证：通过ISO 13485认证（医疗器械质量管理体系国际标准）；获得欧盟CE认证，满足欧盟市场准入要求；正在进行FDA认证（美国FDA医疗器械质量管理规范）。
将“质量导向”纳入企业核心理念，而非仅作为合规要求，确保从战略到执行层面，贯穿质量优先原则。
二、设计与开发环节的质量管控
全流程文档记录：通过设计历史文件详细记录开发个阶段流程，可直接以CTD或STED格式提供，包括了提交监管申报所需的一切文件。
风险管理体系：每项开发活动都伴随着最先进的风险管理流程。我们采用最佳实践，通过系统的方法，包括设备处理、设计和制造的所有步骤和方面，确保风险降低至最低水平。
三、制造与规模化生产的质量挑战应对
大规模生产能力：每年制造上亿个零件、组件、子组件和成品，需应对量产中的质量一致性挑战。
多维审核机制：接受客户机监管机构的年度多次系统性审核，通过审核反馈持续优化质量体系，确保生产流程符合动态监管要求。
万海医疗的质量体系不仅是一套合规框架，更是以“质量驱动商业价值” 的核心竞争力，通过系统化、标准化的管理模式，位全球医药企业客户提供从产品设计到终端装配的全周期质量保障。